服務方案
三十年行業經驗,為客戶降本增效
三十年行業經驗,為客戶降本增效
數字化模塊化裝配式潔凈室,即所有潔凈室工程產品均在科特集團高度自動化生產線加工組裝配套完成,經出廠檢驗和客戶工廠驗收后,在現場僅需要按圖組裝即可完成,客戶驗收能夠一次性通過。
在“工廠生產-現場裝配”的模式下,小至百余平方米,大到10000平方米左右的潔凈室工程被化整為零成無數個裝配式模塊化產品,這些模塊化工程產品能夠在科特集團全自動化工廠生產的同時,直觀的讓客戶看到和體驗到潔凈室各個模塊化工程產品的實際效果,對潔凈室內裝配的預配罐、配制罐、洗瓶系統、CIP系統、灌裝加塞機、軋蓋機、凍干機、隧道式烘箱、燈檢系統、隔離器、生物安全柜、滅活系統等工藝設備以及送回排風口、門窗、風管和管道走向等布置尺寸有最直接的數據,為客戶更好的提供了生產線布局、工藝產能布置、人物流規劃的切實參考數據。同時客戶可以在工廠對裝配式模塊化工程產品進行工廠驗收,在項目地僅需對產品安裝后進行現場驗收,改善了傳統機電凈化安裝工程需待工程接近尾聲才能了解工程整體質量問題。如此一來,客戶的工程周期和質量均得到了極大的改善,更加直觀更加真切的參與到整個工程周期和質量控制中來,對整個工程能有更加立體全面有效的管理。
根據更加細分的高端生物制藥行業領域重磅推出的數字化模塊化裝配式潔凈室,在極大縮短客戶工期,提高客戶工程產品質量,降低客戶投資成本的同時,因裝配式模塊化工程產品自身的特性,能夠保證客戶通過如下但不限于國內外生物醫藥行業通用法規和規則:
· 《GB 50591潔凈室施工及驗收規范》
· 《GB50457醫藥工業潔凈廠房設計規范》
· 《藥品生產質量管理規范》(GMP)
· 《GB50243通風與空調工程施工質量驗收規范》
· 《EU GMP Guideline for Medicinal Products, Annex 1》(歐洲GMP藥物生產指南附錄1)
· 《USA-FDA Aseptic Processing Guideline》(美國食品和藥物管理無菌生產工藝指南)
· 《ISO 14644-1 Cleanrooms and Associated Controlled Environments-Part 1 Classification of air cleanliness》(ISO 14644-1 潔凈室和環境控制-第一部分 空氣潔凈等級)
· 《ISPE GAMP5 良好自動化生產實踐指南》
· 《GB 50303建筑電氣工程施工質量驗收規范》
· 《CFR21: PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures》(美國聯邦法規21 電子記錄 電子簽名)